Raport z badania klinicznego

• Tytuł badania: Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia BICOM optima® / BICOM optima® mobil do leczenia biorezonansem u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i spojówek
• Ośrodek badawczy: 9 ośrodków badawczych w Niemczech, 8 zebrało dane pacjentów.
• Okres badania: Data zapisania pierwszego pacjenta: 25.01.2021; data zapisania ostatniego pacjenta: 14.10.2021
• Rejestracja: DRKS00024523
• Faza: Po wprowadzeniu do obrotu; urządzenie jest używane zgodnie z instrukcją użytkowania
• Urządzenie badawcze: BICOM optima® / BICOM optima® mobil (B32, B34 i BM34).
• Liczba pacjentów: 111 (28 dzieci w wieku od 4 do 10 lat, 14 młodzieży w wieku od 12 do 17 lat i 69 dorosłych w wieku 18 lat i starszych)
• Populacja pacjentów: Pacjenci w wieku 4 lat i starsi, u których zdiagnozowano alergiczny nieżyt nosa i spojówek wywołany pyłkami (np. drzew, traw), roztoczami kurzu domowego (HDM) oraz alergią na sierść zwierząt. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego alergicznym nieżytem nosa i spojówek byli leczeni zgodnie z procedurą kliniczną i aktualną instrukcją użytkowania.
• Koordynujący główny badacz: Dr. med. Jürgen Hennecke, Fichtestraße 29, 52078 Akwizgran, Niemcy

Badanie przeprowadzono zgodnie z normą ISO 14155, która zapewnia przestrzeganie Dobrych Praktyk Klinicznych i ochronę osób badanych, zgodnie z wymogami obowiązującymi w tamtym czasie.

1 Uzasadnienie badania

Terapia biorezonansowa BICOM® to technika terapeutyczna, która od ponad trzydziestu lat jest częścią medycyny komplementarnej. Zakłada ona wykorzystanie fal elektromagnetycznych o niskiej energii do leczenia chorób u ludzi. Teoria ta opiera się na uznanych odkryciach naukowych fizyki cząstek elementarnych, zgodnie z którymi każdy rodzaj materii posiada własne pole elektromagnetyczne. Znane systemy diagnostyki medycznej, takie jak EEG, EKG, EMG, MRT i MEG, wykorzystują już zewnętrzne, technicznie generowane pola elektromagnetyczne do celów diagnostycznych i terapeutycznych.

1.1 Podstawowe funkcjonowanie

Zasada działania pól elektromagnetycznych może być również stosowana do każdej komórki lub narządu ludzkiego ciała. Urządzenie BICOM® wychwytuje te bioelektromagnetyczne pola, modyfikuje je i przekazuje pacjentowi, aby uzyskać efekt terapeutyczny. W tym celu pacjent jest podłączony do urządzenia BICOM®. Pacjent i urządzenie tworzą tzw. biocybernetyczny obwód sterujący. Urządzenie wychwytuje drgania pacjenta i przetwarza je: mogą być one neutralizowane, modyfikowane, wzmacniane lub w inny sposób warunkowane, a następnie przekazywane pacjentowi.

1.2 Stanowisko naukowe

Kilka badań klinicznych sugeruje, że terapia biorezonansowa jest szczególnie skuteczna w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia spojówek (kataru siennego). Badania te wykazały znaczną skuteczność leczenia z wykorzystaniem różnych metod badawczych. Podczas terapii, między innymi, pola elektromagnetyczne alergenów są modyfikowane i przekazywane pacjentowi z powrotem, co zapewnia sukces terapeutyczny. Wyniki sugerują, że terapia biorezonansowa łagodzi objawy alergii i skutecznie je leczy, gdzie „terapia” w tym kontekście oznacza: brak objawów alergicznych i brak nawrotów w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia leczenia. Terapia jest przeprowadzana co tydzień i trwa od trzech do dwudziestu sesji.

Najbardziej znaną metodą leczenia długoterminowego eliminowania alergii jest immunoterapia alergenowa (AIT), powszechnie znana jako „desensytyzacja”. Zazwyczaj trwa ona od trzech do pięciu lat i może być dość kosztowna i restrykcyjna dla pacjenta. Terapia biorezonansowa jest znacznie szybsza i tańsza. Ponadto badania wykazały, że metoda biorezonansowa zmniejsza, a nawet eliminuje potrzebę stosowania leków łagodzących objawy alergii. Eliminacja leków często przynosi pacjentowi liczne korzyści zdrowotne.

Kilka badań klinicznych wykazało już skuteczność urządzeń do terapii biorezonansowej i jej trwały sukces. Badania te przeprowadzono jednak głównie poza UE i w czasie, gdy nie istniały jeszcze międzynarodowe standardy kliniczne, takie jak GCP (Dobra Praktyka Kliniczna) i norma ISO 14155. Niniejsze badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu na rynek (PMCF) zostało przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi wymogami GCP i ISO 14155 i ma na celu potwierdzenie wyników wcześniejszych badań.

2. Podstawa prawna

W niniejszym badaniu zebrano dane kliniczne dotyczące urządzeń BICOM® wyprodukowanych przez firmę REGUMED®, Regulative Medizintechnik GmbH. Celem badania było sprawdzenie wydajności i bezpieczeństwa urządzeń BICOM optima® / BICOM optima® mobil (B32, B34 i BM34). Urządzenia posiadały znak CE i były używane zgodnie z instrukcją obsługi (IFU).

Celem badania było zebranie danych klinicznych dotyczących używanych urządzeń BICOM®. Urządzenia te są wyrobami medycznymi (klasa ryzyka IIa) do użytku profesjonalnego. Zostały opracowane wyłącznie do użytku przez przeszkolonych, licencjonowanych lekarzy, zatwierdzonych przez państwo naturopatów lub przeszkolony personel medyczny pod ich nadzorem.

Zlecony instytut badawczy przeprowadził badanie zgodnie z kodeksem postępowania zawodowego lekarzy obowiązującym w Niemczech i uzyskał poradę Komisji Etycznej Izby Lekarskiej Nadrenii Północnej (Ethikkommission Ärztekammer Nordrhein).

2.1 Informacje i ochrona danych

Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu przed jego rozpoczęciem. Poinformowano ich między innymi o ochronie danych, wykorzystaniu ich danych medycznych oraz prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Ponadto zastosowano obowiązujące przepisy o ochronie danych, w szczególności unijne ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO).

2.2 Monitorowanie

Badanie monitorowano zgodnie z Deklaracją Helsińską, normą ISO 14155:2020, Protokołem Badań Klinicznych (CIP), podpisaną umową pomiędzy firmą REGUMED® a instytutem badawczym, a także przepisami krajowymi.

2.3 Adaptacja do publikacji ogólnej

Badanie zostało podsumowane przez firmę REGUMED® na potrzeby ogólnej publikacji w niniejszym dokumencie.

3 Terapia biorezonansowa BICOM®

Terapia biorezonansowa BICOM® to metoda z dziedziny medycyny komplementarnej. Oddziaływania elektromagnetyczne odgrywają w komunikacji komórkowej i przekazywaniu informacji równie ważną rolę, co procesy elektryczne zachodzące w białkach receptorowych i błonach biologicznych. Specyficzne wzorce fal elektromagnetycznych działają jako nośniki informacji. Urządzenia BICOM® mogą modulować te wzorce fal, aby wyeliminować zakłócające lub stresujące informacje w organizmie. Celem jest przywrócenie swobodnego przepływu informacji leczniczych (komunikacji komórkowej), a tym samym pobudzenie samoregulacji organizmu i jego zdolności samoleczenia.

Terapia wykorzystuje indywidualne informacje o pacjencie, a także informacje o substancjach naturalnych i zdigitalizowanych. Z tych różnych punktów widzenia wynikają rozbieżności z wynikami medycyny konwencjonalnej. Podczas gdy terapia biorezonansowa BICOM® koncentruje się na informacjach i zasadach fizyki kwantowej, podejście medycyny konwencjonalnej nadal opiera się na mechanistyczno-deterministycznym światopoglądzie (Newton).

Urządzenia BICOM® są zalecane w leczeniu alergii o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz chorób i powikłań alergicznych. Koncentrują się na alergicznym nieżycie nosa i spojówek i nadają się do leczenia zarówno dzieci, jak i dorosłych.

3.1 Alergiczny nieżyt nosa i spojówek

Alergiczny nieżyt nosa to przewlekły stan zapalny błony śluzowej nosa, wywołany reakcją immunologiczną organizmu w wyniku nadwrażliwości alergicznej. Objawy alergicznego nieżytu nosa obejmują katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i nawracające kichanie. Często towarzyszy mu alergiczne zapalenie spojówek, którego objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie, łzawienie i/lub obrzęk oczu.
Badania sugerują szerokie rozpowszechnienie alergii w populacji niemieckiej.

Według tych badań, prawie co trzeci dorosły w pewnym momencie swojego życia zostanie zdiagnozowany przez lekarza z alergią. Najczęstszymi chorobami są nieżyt nosa i spojówek (około 15%), następnie astma i wyprysk kontaktowy (około 8%), alergie pokarmowe (około 5%) oraz atopowe zapalenie skóry, pokrzywka i alergie na jad owadów (po około 3%). Badania przeprowadzone wśród dzieci wskazują na częstsze występowanie neurodermitu (prawie 13%), kataru siennego (11%), astmy oskrzelowej (6%) i alergicznego kontaktowego zapalenia skóry (prawie 3%).

Ze względu na niezagrażający życiu charakter objawów, alergie są często uważane za choroby nieistotne lub o niewielkim nasileniu. Coraz częściej jednak uznaje się, że mają one istotny wpływ na jakość życia, samopoczucie emocjonalne, sen, codzienne aktywności i produktywność, gdy są źle kontrolowane.

Ograniczenia są często poważne i pacjenci nie są w stanie znaleźć podstawowej terapii.

3.2 Perspektywy leczenia

Pierwszą formą leczenia alergii jest zazwyczaj unikanie alergenów. Pacjentom zaleca się ograniczenie ekspozycji na odpowiednie alergeny. Następnie alergie zazwyczaj leczy się lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, antagonistami leukotrienów i agonistami receptorów beta2-adrenergicznych. Immunoterapia alergenowa, powszechnie znana jako „odczulanie”, jest najbardziej znaną metodą leczenia eliminującego alergie.

Odczulanie to metoda polegająca na stopniowym podawaniu pacjentowi alergenów w coraz większych ilościach, aby stopniowo przyzwyczaić organizm do alergenu i zmniejszyć objawy alergiczne. Leczenie trwa od trzech do pięciu lat i może być bardzo kosztowne. Wymaga również dużego wysiłku ze strony pacjenta. Dlatego tylko nieliczni pacjenci decydują się na tę metodę leczenia. Dodatkowo, pacjenci są narażeni na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.

Terapia biorezonansowa BICOM® oferuje lepszą metodę leczenia. Metoda ta jest stosowana od dziesięcioleci w leczeniu alergii i związanych z nimi objawów, a jednocześnie wiąże się z mniejszym ryzykiem i skutkami ubocznymi. Ponadto badania wykazały, że stosowanie leków przeciwalergicznych można ograniczyć, a nawet całkowicie wyeliminować dzięki terapii biorezonansowej. Wymagana liczba sesji terapeutycznych zależy od stopnia nasilenia alergii i zazwyczaj waha się od trzech do dwudziestu sesji w odstępach tygodniowych.

Dzięki temu czas trwania leczenia jest znacznie krótszy niż w przypadku odczulania. Sesja trwa nie dłużej niż godzinę i jest przeprowadzana automatycznie przez urządzenie biorezonansowe BICOM® po zaprogramowaniu przez lekarza, praktyka lub personel medyczny. Dobre wykształcenie lekarza lub naturopaty ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia.

Urządzenia BICOM® mogą być obsługiwane wyłącznie przez personel posiadający przeszkolenie medyczne.

4 Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

W badaniu sprawdzano, czy objawy nieżytu nosa i spojówek uległy poprawie po rutynowym leczeniu metodą BICOM®. Grupa pacjentów była reprezentatywna dla przeciętnej populacji pacjentów, w tym dzieci w wieku od 4 lat. Kryteria wykluczenia były nieliczne.

4.1 Ocena zmniejszenia objawów

Głównym celem badania było zmierzenie zmian w cotygodniowych objawach u pacjentów. W tym celu pacjenci otrzymali kwestionariusz z listą sześciu objawów. Poproszono ich o wybranie punktacji od zera (brak objawów) do trzech. Objawami były: podrażnienie błony śluzowej nosa, kichanie, katar, zatkany nos, swędzenie/zaczerwienienie oczu oraz łzawienie/opuchnięcie oczu.

Poprawę o jeden punkt uznawano za sukces leczenia. Dodatkowo zbierano dane dotyczące jakości życia, zapotrzebowania na leki i objawów ostrych. Pomiaru dokonano za pomocą trzech dodatkowych punktów.

4.2 Ocena skutków niepożądanych

Aby ocenić bezpieczeństwo terapii biorezonansowej BICOM®, pacjentów pytano o wszelkie działania niepożądane. Mogły one być wywołane zarówno przez urządzenie, jak i przez terapię. Działania niepożądane i poważne działania niepożądane były uwzględniane w kwestionariuszu od samego początku badania. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych leczenie przerywano, a incydent odnotowywano.

Lekarze i terapeuci pracujący metodą biorezonansu BICOM® od dawna znają zjawisko krótkotrwałego nasilenia objawów podczas leczenia, tzw. początkowego zaostrzenia. Jest to znany efekt terapii i objawy te są uważane za pożądane, ponieważ wskazują na to, że terapia zaczyna działać. Reprezentują one aktywację układu odpornościowego i nie powinny być tłumione. Można je jednak złagodzić farmakologicznie. Wyjątkiem są ciężkie przypadki początkowego zaostrzenia. W takich przypadkach decyzję podejmuje lekarz lub naturopata.

Nasilenie początkowej reakcji zależy od stopnia nasilenia i rodzaju leczonej choroby. Początkowe pogorszenie zostało uwzględnione w kwestionariuszu jako działanie niepożądane. Aby uzyskać ogólne informacje na temat przeciwwskazań, ostrzeżeń i działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub naturopatą lub zapoznać się z instrukcją obsługi (IFU) urządzeń BICOM®.

4.3 Metoda zbierania danych

Dane pacjentów zbierano zawsze przed rozpoczęciem każdej sesji terapeutycznej, w tym pierwszej. Dodatkowy kwestionariusz przeprowadzono w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu ostatniej sesji (kontrola). W badaniu uwzględniono wyłącznie terapie trwające trzy lub więcej sesji. Jeśli pacjent wymagał więcej niż ośmiu sesji terapeutycznych, uwzględniono tylko pierwsze osiem sesji lub pierwsze piętnaście tygodni terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

4.4 Przegląd badania

5 wyników

5.1 Łagodzenie objawów

Głównym celem oceny była ocena zmian w objawach. Pacjenci regularnie wypełniali kwestionariusz. Pytano ich o podrażnienie nosa, kichanie, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie/zaczerwienienie oczu oraz łzawienie/obrzęk oczu. Pacjenci mogli wybrać stopień nasilenia objawów od 0 (brak objawów) do 3.

Tygodniowy wynik w skali objawów (wSS) odzwierciedla nasilenie objawów w poprzednim tygodniu. Im niższy wynik wSS, tym słabsze były objawy pacjenta. Im niższy wynik, tym słabsze były objawy. Maksymalny wynik w skali objawów wynosił 18 (sześć razy trzy). Minimalny wynik w skali objawów wynosił 0.

Wyjściowy wynik objawów rejestrowano na początku terapii. Dane zbierano również podczas sesji terapeutycznych oraz raz po zakończeniu ostatniej sesji (kontrola). Na tej podstawie obliczono średnią wartość z tygodniowych wyników objawów i porównano ją z wyjściowym wynikiem wyjściowym. Punkt końcowy powrotu do zdrowia osiągnięto średnio po 4,4 sesjach.

Tygodniowy wynik objawów: wartość wyjściowa, średnia z okresu leczenia i różnica

5.2 Poprawa jakości życia

W badaniu oceniono również zmianę jakości życia w odczuciu pacjenta. Kwestionariusz składał się z sześciu pytań: pacjentów proszono o wypełnienie ankiet dotyczących ograniczeń w samopoczuciu, śnie, codziennych czynnościach, aktywności sportowej, szkolnej lub zawodowej oraz kontaktach społecznych. W tym celu zastosowano skalę od 0 do 4, gdzie 0 oznaczało brak ograniczeń. W ten sposób najpoważniejsze ograniczenia wynosiły 24 punkty.

Wynik jakości życia: wartość wyjściowa, średnia w trakcie leczenia i różnica

5.3 Zmiany w zapotrzebowaniu na leki

Konieczność stosowania leków łagodzących objawy była kolejnym punktem analizy w tym badaniu. W tym celu pacjenci wypełniali kwestionariusz dotyczący ich zapotrzebowania na leki, oceniając je co tydzień. Zmniejszenie zapotrzebowania na leki jest uznawane za sukces terapii biorezonansowej BICOM®. Skala oceny zapotrzebowania na leki oceniała stosowanie leków przeciwhistaminowych doustnych lub w postaci kropli do oczu, aerozoli do nosa, glikokortykosteroidów donosowych z/bez leków przeciwhistaminowych oraz glikokortykosteroidów z/bez leków donosowych lub z/bez leków przeciwhistaminowych.

Badanie wykazało, że większość pacjentów nie stosowała konwencjonalnych leków przed rozpoczęciem pierwszej sesji i że nie uległo to zmianie w trakcie leczenia. Według instytutu badawczego, któremu zlecono przeprowadzenie badań, dane dotyczące ewentualnego zmniejszenia zapotrzebowania na leki nie są zatem rozstrzygające. W związku z tym należy zrezygnować z dalszej oceny, na przykład poprzez analizę średnich wartości pod kątem potencjalnej poprawy.

5.4 Poprawa ostrych objawów

Przed każdą sesją terapeutyczną oraz tydzień po ostatnim zabiegu alergologicznym (kontrola), lekarz lub terapeuta przeprowadzający badanie oceniali nasilenie objawów. Niższe wartości oznaczają mniej lub słabsze objawy.

Ostre objawy: stan wyjściowy, średnia w trakcie leczenia i różnica

5.5 Działania niepożądane

Sześciu pacjentów doświadczyło działań niepożądanych. Nie wystąpiły jednak żadne poważne powikłania ani poważne działania niepożądane. Wszystkie przypadki miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, a wszyscy pacjenci wyzdrowieli. Jeden pacjent, po konsultacji z lekarzem, zdecydował się przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych. Badanie nie wykazało wskazań do zmiany dotychczasowej pozytywnej oceny ryzyka i korzyści.

5.6 Wniosek końcowy

Wyniki tego badania pokazują, że leczenie łagodnego do umiarkowanego nieżytu nosa i spojówek terapią biorezonansową BICOM® prowadzi do znacznej poprawy objawów i jakości życia. Badanie potwierdza skuteczność leczenia i korzyści dla pacjenta. Ponadto urządzenia BICOM® są bardzo bezpieczne. W trakcie badania, trwającego ponad rok, nie wystąpiły żadne poważne działania niepożądane.

Wszelkie prawa zastrzeżone. Opublikowano 8 sierpnia 2022 r.